Calidad Integrada

El cumplimiento de las normativas exigidas por los sistemas de control de calidad no es suficiente para garantizar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos

En el mercado global actual, las empresas del sector de los dispositivos médicos se enfrentan a una gestión de la calidad coherente en todas sus operaciones. Tradicionalmente, la gestión del control de la calidad para los dispositivos médicos se había centrado en las normativas de los sistemas de control de la calidad que habitualmente provocaban un enfoque reactivo de la calidad con énfasis en la documentación sobre la calidad y la inspección finales, cuando ya se había incurrido en significativos esfuerzos y costes. La adopción de un enfoque más proactivo de la gestión de la calidad mejora la eficiencia global, el análisis causa raíz y la detección y puede reducir los riesgos en las auditorías relativas a las normativas o en la calidad del producto para los pacientes.

“Calidad mediante el diseño” es el enfoque de Siemens PLM Software que determina cómo las empresas pueden adoptar un enfoque más equilibrado acerca de la gestión de la calidad de los dispositivos médicos, con el objetivo de identificar y resolver los problemas de calidad en las etapas más tempranas del ciclo de vida del producto.

Esta solución de calidad integrada permite un enfoque de calidad equilibrado gracias al soporte de una innovación rápida y asequible, al mismo tiempo que se mantiene la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos. La calidad integrada incorpora datos y análisis de la calidad en la fabricación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, pasando por el diseño del producto, la planificación del proceso de fabricación, la producción, la gestión de la calidad y los procesos de cumplimiento. Nuestra solución de calidad integrada engloba acciones esenciales de corrección y previsión y procesos de control de cambios, que resultan claves para el control de la calidad de bucle cerrado.

Diseño del producto para la calidad

El diseño de la calidad en los dispositivos médicos empieza por la gestión de los requisitos y, para dispositivos más complejos, con la ingeniería de sistemas. La detección de las características críticas para la calidad y la gestión de los vínculos en cascada con las necesidades de los clientes y las entradas de diseño relacionadas con las características críticas para la calidad le ayudan a garantizar el diseño de la calidad en las especificaciones del producto durante la verificación de los resultados del diseño. El uso de la información sobre la fabricación de productos 3D (PMI) para documentar y comunicar las especificaciones del producto le ofrece un método eficiente de creación y consumo de especificaciones de producto y reduce el riesgo de malinterpretar la PMI relacionada con la calidad.

Planificación del proceso de fabricación para la calidad

La creación de planes de procesos de fabricación en un único entorno de ingeniería simultáneo permite a los diseñadores de productos y a los ingenieros de fabricación colaborar con eficiencia al mismo tiempo que detectan y resuelven las cuestiones relacionadas con la calidad en la fabricación lo antes posible en el ciclo de vida. Al definir los procesos de fabricación, también se pueden utilizar análisis de variación para simular digitalmente procesos de ensamble con el objetivo de predecir y resolver los problemas en el ensamble. Como las especificaciones del producto, las especificaciones de fabricación pueden incluir características críticas para la calidad y se pueden verificar en relación con las entradas de diseño establecidas por las prácticas de ingeniería de sistemas y de gestión de requisitos.

Calidad en la producción

La planificación dimensional y la validación une la brecha entre la ingeniería y la producción gracias a la recopilación de los resultados de la inspección y a la elaboración de informes gráficos en el contexto de los modelos 3D diseñados. Gracias al incremento de la visibilidad de la información de calidad integrada, puede identificar los problemas de calidad en etapas más tempranas y la resolución es más rápida.

Acciones de corrección y previsión y control de cambios

Si tiene iniciativas de calidad, resulta esencial que utilice sistemas empresariales para combinar y sincronizar los procesos y los datos del sistema de control de calidad de los dispositivos médicos. Esto incluye la transición a un control de cambios unificado y a una plataforma de acciones de corrección y previsión que integre estos procesos del sistema de control de la calidad con los procesos de ingeniería de fabricación y del producto. Esto permite un análisis de causa raíz y una verificación de la efectividad más sencillos. Las consecuencias de esta unificación afectan a toda la empresa, incluso fuera de los roles de calidad más habituales, como las funciones de investigación y desarrollo (I+D), la fabricación y la entrega/servicios.

Nuestra solución de control de la calidad integrada proporciona una plataforma que le permitirá aumentar la calidad, reducir los riesgos, crear una coordinación entre los requisitos, las especificaciones y la producción y demostrar el cumplimiento de los estándares de calidad del sector.